I. 目的
医療の提供に当たっては、安全性を確保しつつ医療の質を高め、患者・家族の信頼を得ることが重要である。
この指針は、市ケ尾病院における医療安全の確保並びに医療事故の防止と 対応方法、さらに、事故原因の分析、具体的再発防止策等の実施について基本的方針を示すことにより、病院における医療安全管理体制を確立し、安全で良質な医療の提供に資することを目的とする。
なお、本指針の内容は、社会情勢の変化等を踏まえ、随時、見直しを行う。
II. 医療安全管理に関する基本的な考え方
病院における医療安全の管理は、その主たる患者および担当者たる医療従事者が共に協力しあって「守るべき規範を、いかに日々の実践の中で生かせるか」が重要である。
本指針はこのような考え方のもとに、職員個人レベルでの事故防止への取り組みと、病院全体での組織てきな事故防止対策の二つの対策を推進することによって、 医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して医療を受けられる環境づくりをめざすものである。
III. 用語の定義
【医療事故】
医療従事者の過誤、過失の有無を問わず、医療に関わる場所で医療の全過程において発生する人身事故一切を包含し、患者についてだけではなく、医療従事者が被害者である場合や廊下で転倒した場合なども含む。
【医療過誤】
医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者に障害を及ぼした場合をいう。
医療が人間の手において行われる以上、ある確率で過失が発生するのは避けられないが、結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて問われることになる。
【インシデント】
患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした経験を有する事例をいう。
具体的には、ある医療行為が、(1)患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、(2)患者には実施されたが、結果として患者に被害を及ぼすに至らなかった場合を指す。
【医療安全管理者】
医療安全管理者は、院長の指名により選任され、医療安全管理室、医療安全推進担当者を指導し、連携・協同の上、特定の部門ではなく当院全般にかかる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。
【医療安全対策委員】
各部署の医療安全責任者で医療安全推進に係る実務を担当し、医療事故の原因、防止方法に関する検討提言や医療安全対策委員会等との連絡調整を行う者をいう。
【医薬品安全管理責任者】
病院長の指名により選任され、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う者をいう。
【医療機器安全管理責任者】
病院長の指名により選任され、医療機器に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う責任者をいう。
【医療安全管理室】
医療安全管理室は医療安全管理委員会、医療安全対策委員会、看護医療安全委員会と連携し、医療安全管理に関して検討、教育、指導の役割を担うものとする。
IV. 医療事故調査制度に関して
【用語の定義】
- 医療事故
医療事故調査制度における医療事故とは、当院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、院長が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるものをいう（医療法第6条の10）。 - 医療
- (1) 「医療」について
医療には、単に治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーション(医療法第1条の2)と、看護師が提供する「療養上の世話」及び「診療の補助」も含まれる。医療提供者には、医療提供施設において医療の提供に従事する医師、歯科医師、薬剤師、看護師およびその他の全ての者が含まれる(医療法第4条第1項第1号)。 - (2) 「医療」の範囲
医療に起因するものとそれ以外は、表1を参考に、個別事例ごと院長が判断する。ただし、表の両列にまたがる内容もあり、院長の判断により、いずれかに位置づけられる医療事故がある。 - (3) 「起因する」についての考え方
提供した医療から、30日以内に死亡又は死産した場合を「医療に起因する」一応の目途とする。しかし、一律に区切ることは困難であり、院長が判断を下すものとする。
- (1) 「医療」について
表１ 「医療に起因する(疑いを含む)」死亡又は死産の考え方
| 「医療(下記に示したもの)に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産(①) |
①に含まれない死亡又は死産(②) |
| ○診察 ‐徴候,症状に関連するもの ○検査等(経過観察を含む) ‐検体検査に関連するもの ‐生体検査に関連するもの ‐診断穿刺・検体採取に関連するもの ‐画像検査に関連するもの ○治療(経過観察を含む) ‐投薬・注射(輸血含む)に関連するもの ‐リハビリテーションに関連するもの ‐処置に関連するもの ‐手術(分娩含む)に関連するもの ‐麻酔に関連するもの ‐放射線治療に関連するもの ‐医療機器の使用に関連するもの ○その他(管理者が判断した場合) ‐療養に関連するもの ‐転倒・転落に関連するもの ‐誤嚥に関連するもの ‐患者の隔離・身体的拘束/身体抑制に関連するもの |
左記以外のもの ＜具体例＞ ○施設管理に関連するもの ‐火災等に関連するもの ‐地震や落雷等、天災によるもの ‐その他 ○併発症(提供した医療に関連のない、偶発的に生じた疾患) ○原病の進行 ○自殺(本人の意図によるもの) ○その他 ‐院内で発生した殺人・傷害致死、等 |
- 「予期しなかったもの」と「予期したもの」
予期しないとは、以下の事項のいずれにも該当しないと院長が認めたものをいう。- (1)当該医療の提供前に、医療従事者により、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していた
- (2)当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していた
- 当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療安全管理委員会から意見を聴取した上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者により、当該死亡又は死産が予期されている
【予期せぬ死亡事故の対応の流れ】
院内で発生した患者死亡の全症例を病院日誌にて、院長に報告する。その後、院長が「医療に起因」かつ「予期しなかった」と判断した事例について、遅滞なく医療事故調査・支援センターへ連絡する。その後は、医療事故対応マニュアルに沿う。
V. 医療安全管理体制の整備
当院においては、以下の事項を基本として、病院施設内における医療安全管理体制の確立に努める。
- 医療安全管理規定について
- (1) 当院は施設内関係者の協議に基づき医療安全管理委員会で「医療安全管理規定を策定及び改定する。
- (2) 医療安全管理規定には、以下の事項を規定する。
- 医療機関における医療安全管理に関する基本的な考え方
- 医療安全管理のための施設内体制の整備
- 医療安全対策委員会の設置及び所掌事務
- インシデント（ヒヤリ・ハット）事例の報告体制
- 医療事故報告体制
- 医療事故発生時の対応
- 医療安全管理のための職員研修に関する基本方針
- その他、医療安全管理に関する事項
- 医療安全管理委員会の設置
- (1) 当院は医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
- (2) 委員会は院長、看護部長、事務長、委員長、医療安全管理者、医薬品安全管理者、医療機器安全管理者、その他議事録作成者及び病院長が指名した者等をもって構成する。
- (3) 委員会の委員長は院長が指名する。
- (4) 委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者とする。
- (5) 委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。
- (6) 委員会の所掌事務は以下のとおりとする。
- 医療安全管理の検討及び研究に関すること
- 医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること
- 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること
- 医療安全管理のために行う院長に対する提言に関すること
- 医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること
- その他医療安全管理に関すること
- (7) 委員会は所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
- (8) 委員会の検討結果については、医療安全推進担当者を通じて各部署に周知する。
- (9) 委員会の開催は、毎月１回とする。ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする
- (10)重大な問題が発生した場合には、委員会において速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図る。
- 医療安全対策委員会の設置
- (1) 当院は、医療安全対策委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
- (2) 委員会は、当指針のⅣ.8に該当するリスクマネジャーで構成される。
- (3) 委員会の委員長は院長が指名する。
- (4) 委員会の副委員長は、委員の互選により１名を選任する。
- (5) 委員長に事故があるときは、副委員長が職務を代行する。
- (6) 委員会の所掌事務は以下のとおりとする。
- 情報収集
- ① 院内で発生したインシデント・事故報告収集
- ② チェックリストを用いた院内ラウンドの実施
- ③ 他の医療機関で起こった情報についても広く情報収集し広報する。
- 分析・評価・対策立案
- ① インシデント事例の原因分析並びに事故防止策の検討及び提言
- ② 各部署で院内ラウンドの結果に基づき検討及び改善、次月会議で評価、承認
- ③ 医療事故の原因並びに再発防止策の検討及び提言
- 職員への周知
- ① 情報収集されたインシデント事例・分析結果や対策についての職員に周知徹底する。
- ② 院内ラウンドの結果・改善点について職員に周知徹底する。
- ③ 医療事故防止のための啓発・広報
- ④ 医療安全のための職員教育
- 情報の集積・活用
院内で発生したインシデント事例を集積し、医療事故の再発防止に活用できるよう、事例集の作成やコンピューターへの保存閲覧等データーの共有化を図る。
- 情報収集
- (7) 委員会の開催は、毎月１回とする。ただし、必要に応じ臨時の委員会を開催できるものとする。
- 医療安全管理室の設置
- (1) 委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に当院内の安全管理を担うため、医療安全管理室を設置する。
- (2) 医療安全管理室は、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。
- (3) 医療安全管理室所掌事務は以下のとおりとする。
- 委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること。
- 医療安全に関する日常活動に関すること。
- ① 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）
- ② マニュアルの作成及び点検並びに見直しも提言等
- ③ インシデント（ヒヤリ・ハット）体験報告（インシデント事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文書をいう。以下同じ）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価
- ④ 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他施設における事故事例の把握など）
- ⑤ 医療安全に関する職員への啓発、広報（月間行事の実施など）
- ⑥ 医療安全に関する教育研修の企画・運営
- ⑦ 医療安全管理に係る連絡調整
- 医療事故発生時の指示、指導等に関すること
- ① 診療録や看護記録等の記載、医療事故報告書の作成について、職場責任者に対する必要な指示、指導
- ② 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、病院長、のはか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う）
- ③ 院長又は医療安全管理者の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集
- ④ 事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導
- ⑤ 医療事故報告書の保管
- その他、医療安全対策の推進に関すること
- 医療安全管理者の配置
- (1) 病院長は、病院全体の医療安全管理の中核を担う者として、医療安全管理者を配置する。
- (2) 医療安全管理者は、医療安全管理室の業務に関する企画立案、運営及び評価等、4（3）に掲げる業務を担当する。
- 医薬品安全管理責任者
- (1) 当院は医薬品の使用に際して、医薬品の安全使用のための体制を確保し、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するために、医薬品管理者を置く。
- (2) 医薬品安全管理責任者は、次の業務を行う。
- 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成。
- 従事者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施。
- 医薬品の業務手順書に基づく業務の実施。
- 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施。
- 医薬品の安全使用のための業務手順書を必要に応じ、改定し遵守を促す。
- 医療機器安全管理責任者
- (1) 当院は、その管理する医療機器に係る安全管理のための体制を確保するために、医療機器安全管理責任者を置く。
- (2) 医療機器安全管理責任者、次の業務を行う。
- 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
- 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
- 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の使用前使用を目的とした改善のための方策の実施。
- 医療安全対策委員（医療安全対策委員）
- (1) 当院は各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全対策委員を置く。
- (2) 医療安全対策委員は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
- 各部署における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
- 各部署における医療安全管理に関する意識の向上
- インシデント（ヒヤリ・ハット）報告の内容の点検、分析及び医療安全管理者への報告に関すること
- 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各部署への周知徹底、その他委員会及び安全管理室との連絡調整
- 職員に対するインシデント報告の積極的な提出の励行
- その他、医療安全管理に関する事項
- 事故調査委員会
- (1) 患者影響レベル４以上の事故発生時、または各部署の責任者が重大、又は、緊急を要すると判断した事象、予期せぬ突然死（死亡事例が発生した場合は病院長に報告し、病院長は医療事故の該当性を判断する）、手術、処置後の急変などが発生した時は、病院長は事故の原因究明と再発防止を審議するために、事故調査委員会を臨時に招集する。
- (2) 事故調査委員会の構成
病院長は事故の内容により内部委員と外部委員から構成される事故調査委員会を決定し、招集する。- ① （内部委員）
病院長 医療安全対策委員長 事務長 看護部長 - ② （外部委員）顧問弁護士 非常勤理事 など
- ① （内部委員）
- (3) 事故調査委員会は、関係者の事情聴取、現場検証等により、事故の内容を詳細に調査し、医療事故の事実関係、以後の経過等を経時的に整理し記録する。
- (4) 事故調査委員長は、上記に基づき、報告書を作成し、病院長及び医療安全対策委員長に報告する。
- (5) 事故調査委員会からの報告後の対応
- ① 病院長は、事故調査委員会からの報告を踏まえ、診療管理体制等の改善等を検討し、再発防止の徹底を図る。
- ② 医療安全対策委員会は、提言された医療事故防止策の実施及び職員への 周知を図る。
- ③ 患者又は家族の申出があるときは、事故調査委員会報告書の写しを交付するものとする。
- 患者相談窓口の設置
- (1) 患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保し、患者等との情報共有を確実なものとするために、施設内に患者相談窓口を常設する。
- (2) 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、責任者、対応時間等について患者等に明示する。
- (3) 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
- (4) 苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し、当該施設の安全対策の見直しに活用する。
VI. 医療安全管理のための具体的方策の推進
- 医療事故防止マニュアルの整備
医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の対応方法及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等を規定した医療安全管理マニュアルを作成し、職員の共通認識のもとに医療安全対策を推進する。 - インシデントレポートの報告及び分析と評価
- (1) 院長は医療安全管理に資するよう、インシデントレポート報告を促進するための体制を整備する。
- (2) インシデント事例については、当該事例を体験した職員が、その概要をインシデント報告書に記載し、48時間以内に所属長を通じて医療安全管理室に報告する。
- (3) インシデントレポートの運用にあたっては、レポートを提出した者がその報告によって何らの不利益を受けることのないよう最大限配慮を行う。
- (4) インシデントレポートは医療安全管理室において保管、管理する。
- (5) インシデント事例は効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう予防策を立案し、職員への周知を図る。
- (6) インシデント事例集を作成し、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。
- (7) 医療安全管理室は、施行された防止策が各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを点検・評価し、必要に応じて医療安全管理委員会において検討し見直しを図る。
- 医療安全管理のための職員研修
- (1) 医療安全管理室は、職員の医療安全に対する意識、技能の向上を図るため、年2回程度の職員研修を企画し実施する。
- (2) 医療安全管理室は、研修を実施したときは、その概要（開催日時、出席者、研修項目等）を記録し、2年間保管する。
VII. 医療事故発生時の具体的な対応
- 初動体制の確保
- (1) 医療事故が発生した場合、医師、看護師等は救急救命処置に全力で当たること。
- (2) 重大事故の発生に備え、患者のショック状態や心停止に直ちに対応できる体制を整備すること。
- 医療事故の報告
- (1) 病院内における報告手順
医療事故が発生した場合は、当事者又は発見者は、直ちに口頭で上席者に報告し、報告を受けた上席者は医療安全管理室に報告する。その後文書で報告を行う。「医療事故対応マニュアル」の緊急連絡体制に沿って速やかに報告する。 - (2) 病院内における報告方法
- 文書による報告は、定められた「事故報告書」の用紙により行う。
- 報告書の記載は、事故発生の原因となった当事者又は発見者等、速やかな報告に最も適した者が行うこと
- 報告後に患者の状況の変化など新たな事実が判明した場合には、アの報告者又は医療安全対策委員が修正報告を行うこと
- (3) 医療事故報告書の保管
医療事故報告書については、医療安全管理室において、同報告書の記載日が属する年度の翌年度から起算して5年間保管する。
- (1) 病院内における報告手順
- 患者及び家族への対応
患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対して は、誠意をもって説明等を行う。患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として主治医もしくは当該科の上席医師が対応し、状況に応じ、医療安全管理者、部署の管理責任者も同席して対応する。 - 事実経過の記録
- (1) 医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容を診療録、看護記録等へ詳細に記載する。
- (2) 記録に当たっては以下の事項に留意する。
- 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
- 事故の種類、患者の状況に応じできる限り時系列的に記載すること
- 想像や憶測に記載は行わず、事実を客観的かつ正確に記載すること
- 警察への届け出
- (1) 医療過誤によって障害又は死亡が発生したことが明白な場合には、速やかに所轄警察署に届け出を行う。
- (2) 障害又は死亡が発生し、医療過誤の疑いがある場合には、慎重に協議して対応する。
- (3) 届け出を行うに当たっては、事前に患者、家族に説明を行う。
- 当該医療者へのサポート
医療事故に関係した医療従事者は精神的、心理的な支援を必要とすることもある。ケースによっては、当該医療者を一人にさせない等の配慮も必要である。
VIII. 医療事故の評価と医療安全対策への反映
医療事故が発生した場合、委員会において、事故の原因分析など、いかの事項について検討、評価を加え、その後の医療安全対策への反映を図るものとする。
- 医療事故に基づく事例の原因分析
- 発生した事故について、組織としての責任体制の検証
- これまでに行ってきた医療安全対策の効果の検証を行い、同様の医療事故事例を踏まえた改善方策の検討
- その他、医療安全対策の推進に関する事項の見直し
IX. その他
- 本指針の周知
本指針の内容については、医療安全対策マニュアルや医療安全対策委員会、医療安全管理者を通じて、全職員に周知徹底する。 - 本指針の見直し、改正
- (1) 医療安全管理委員会では、年1回以上、本指針の見直しを取り上げ検討する。
- (2) 本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。
- 本指針の閲覧
本指針は患者及び家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じなければならない。なお、本指針の照会には医療安全管理者が対応する。 - 本指針における各条項の詳細については
「市ケ尾病院医療安全対策委員会規定」、「医療事故対応マニユアル」、「医療事故発生時の対応」に定める。
[附則] 本指針は平成22年1月18日より施行する。
平成23年11月1日 改訂
平成24年1月18日 改訂
平成25年2月21日 改訂
平成25年11月21日 一部改訂
平成26年12月21日 一部改訂
平成27年10月30日 一部改訂
平成28年10月29日 一部改訂
平成28年12月12日 一部改訂
平成29年3月14日 改訂
令和2年4月13日 一部改訂
令和3年4月8日 一部改訂